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El inicio de la fase III de ensayos clínicos del proyecto de vacuna cubana contra el covid-19 Soberana 02 está a la espera de la aprobación del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), confirmó este lunes el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), desarrollador del fármaco.
"Está previsto el comienzo del ensayo clínico Fase III de Soberana 02 a inicios de marzo, una vez que sea aprobado el protocolo por el Cecmed y publicado en el registro de ensayos clínicos de dicha entidad. Este abarcará 8 municipios de La Habana e incluirá 44.010 personas", precisó el IFV en su cuenta de la red social de Twitter.
En enero se anunció que la fase III del ensayo clínico de este proyecto, uno de los cuatro que se desarrollan en la isla, iniciaría el 1 de marzo, pero está pendiente de la aprobación de la autoridad regulatoria, que ya cuenta con los protocolos de estudios que se implementarán para la esta fase.
Según expertos del IFV, en la fase III de ensayos clínicos de la Soberana 02 se aplicará un esquema de tres dosis con intervalos de 28 días, por lo que el proceso de estudio podrá durar entre dos y tres meses.
Ejecutivos del IFV confirmaron la semana pasada que la industria farmacéutica cubana se alista para producir 100 millones de dosis de ese candidato vacunal, que después su aprobación, permitirá la inmunización de la población cubana en el segundo semestre de este año, y de las naciones que se interesen en su uso.
Respecto a la producción industrial de Soberana 02 para esta fase III, ya se disponen de 340.000 dosis.
Hasta el momento la isla cuenta con cuatro proyectos vacunales para enfrentar la enfermedad del covid-19, Soberana 01 y Soberana 02, ambos desarrollados en el Instituto Finlay de Vacunas (IFV); y Abdala y Mambisa, a cargo de los científicos del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).
Tanto Soberana 02 y Abdala están a punto de pasar a la fase III del ensayo clínico, mientras Soberana 01 y Mambisa continúan sus estudios, esta última el único candidato cubano que se administra vía intranasal.
