Desde principios de este año al menos 30 millones de dosis de la vacuna de Johnson & Johnson contra el COVID-19 están varadas en la planta Emergent BioSolutions Inc en Baltimore, Estados Unidos, a la espera de que los reguladores estadounidenses autoricen su distribución, ya que se determinó que estaban contaminadas con la fórmula de AstraZeneca.
De acuerdo con fuentes a las que tuvo acceso Reuters, la planta Emergent solo espera que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) apruebe la liberación de las dosis, que según refiriron los consultados son entre 30 y 50 millones.
No osbtante, la cifra exacta no se puede determinar, pues Emergent solo produce una sustancia para las vacunas en bruto; pero no llena los viales con el producto terminado. Mientras tanto, la agencia aún debe inspeccionar y autorizar la planta antes de que se pueda hacer el envío.
La FDA detuvo las operaciones de producción de Emergent en abril, pues se descurbió que la vacuna de J&J estaba contaminada con material de las dosis de AstraZeneca contra el COVID-19, que también eran fabricadas en ese momento.
Según refirió el organismo, la contaminación echó a perder alrededor de 15 millones de dosis de J&J, lo cual retrasó varias semanas el lanzamiento de la vacuna en Estados Unidos. Admeás, la FDA refirió que el producto elaborado para J&J antes del cierre de abril podría ser suficiente para producir hasta 50 millones de dosis.
Al respecto, Emergent informó a finales de julio que reanudaría su producción de la vacuna de J&J en la planta luego de aprobar más revisiones de la FDA, y comenzó a fabricar una nueva sustancia para vacunas, la cual también debe ser inspeccionada y aprobada.
Asimismo, la FDA emitió un comunicado en el que informa que en julio llevó a acabo una inspección limitada de las instalaciones de Emergent tras la pausa de producción de abril. La inspección anterior reveló una serie de problemas sanitarios, de seguridad y de malas prácticas de fabricación en la planta.
Además, la agencia detalló que aún no ha autorizado el envío de dosis y sigue revisando los lotes elaborados antes de la suspensión de la producción, e informó que sus aprobaciones de lotes se han basado en revisiones de registros de instalaciones y pruebas de calidad efectuados por el fabricante
